Track and Trace Serialisierung – Pharma Supply Security

Pharmazeutische Unternehmen müssen ihre Paletten und Pakete auf dem Weg durch die Lieferkette verfolgen. Die Unternehmen müssen die Pakete auf Einzel- und Palettenebene zurückverfolgen können, damit sie sicherstellen können, dass die Kunden die richtigen Produkte in der richtigen Menge erhalten. Um dies zu erreichen, setzen die Pharma-Lieferketten eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen ein, die wir im Folgenden beschreiben. 

Was ist Serialisierung und Aggregation?

Die Serialisierung ist eine Technik, die Lieferanten zur Identifizierung von Produkten auf verschiedenen Verpackungsebenen einsetzen. Bei diesem Verfahren wird jedem Paket eine eindeutige Kennung auf der Ebene zugewiesen, die von der Person, dem Unternehmen oder der Organisation, die es erhält, benötigt wird. (Zum Beispiel ein Großhändler, ein Krankenhaus oder ein Patient). 

Produkte werden selten nur mit einer Serialisierung auf Packungsebene geliefert. Unter Aggregation versteht man das Hinzufügen von übergeordneten Codes auf der Außenseite von Packungen und Paletten, die die darin enthaltenen Produkte auf Endverbraucherebene identifizieren. In einigen Fällen kann es je nach Vertriebsstufe mehrere Aggregationen geben. Die Aggregation erleichtert es den Unternehmen der Lieferkette, mehr über den Inhalt einer Sendung zu erfahren, ohne dass sie jedes Paket einzeln erfassen müssen. 

Was versteht man unter einem Track-and-Trace-System?

Track-and-Trace-Systeme sind Instrumente, die Unternehmen in der Lieferkette einsetzen, um den Standort von Waren auf ihrem Weg von der Produktion zum Endverbraucher zu bestimmen. Dabei wird jedem Artikel ein spezifischer Code zugewiesen, der dann auf seinem Weg elektronisch verfolgt wird. Verschiedene Arten von Unternehmen nutzen ein Track-and-Trace-System, darunter Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Logistik, Einzelhandel und Marketing. In zunehmendem Maße kombinieren Unternehmen NFC-Etiketten mit der Blockchain-Technologie, um robustere Track-Trace-Systeme zu gewährleisten. 

Was bedeutet Serialisierung in der Pharmazie?

Im globalen Pharmasektorist die Serialisierung der Prozess, bei dem jeder Packung pharmazeutischer Waren eine eindeutige Kennzeichnung zugewiesen wird, sobald sie den Endverbraucher erreicht. Wichtig ist, dass bei der globalen Serialisierung nicht nur die Art der versendeten Waren, sondern auch die einzelnen Einheiten erfasst werden. Beim Versand von Impfstoffen beispielsweise würde jede Medikamentenschachtel mit einem anderen Produktcode versehen, um sie von jeder anderen Schachtel zu unterscheiden. Dank der Authena-Technologie ist es möglich, eine Verpackung von der Herstellung bis zum Öffnen des Produkts durch den Verbraucher zu verfolgen. Die Lösungen ermöglichen die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten in mehreren Phasen der Auslieferung.

Was bedeutet Track and Trace in der pharmazeutischen Industrie?

Track and Trace ist ein System, das in allen Branchen Anwendung findet – nicht nur in der Pharmaindustrie. Es geht darum, den Weg der Produkte von ihrer Quelle (in der Regel ein Herstellerwerk) bis zu ihrem Bestimmungsort (in der Regel eine Klinik, ein Einzelhändler oder Kunden in der Pharmaindustrie) zu überwachen.

Damit die elektronische Sendungsverfolgung funktioniert, müssen die Unternehmen in der gesamten Lieferkette Daten in ein zentrales System hochladen, das von allen genutzt wird. Die Unternehmen sollten Angaben zu Händler, Produktion, Standort und Einheit machen. 

Weil die Gesetze zur Sendungsverfolgung von Region zu Region unterschiedlich sind, stellen die meisten Unternehmen, die international versenden, so viele Informationen wie möglich zur Verfügung, um gesetzliche Hürden zu vermeiden. Zu den zusätzlichen Anforderungen, die über die Grundlagen hinausgehen, gehören beispielsweise das Format der Seriennummer, die Art und Weise, wie Unternehmen in der Lieferkette Sendungen zusammenfassen, und Richtlinien für Primär- und Sekundärverpackungen. 

Die Verfolgung und Rückverfolgung unterscheidet sich von der Serialisierung. Bei der Serialisierung erhalten die Produkte eine eindeutige Seriennummer, die jeder versiegelten Einheit zugewiesen wird. Bei der elektronischen Sendungsverfolgung verwenden Pharmaunternehmen Verpackungsdaten, um den Standort von Sendungen auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu überwachen. 

Warum Produkte serialisieren?

Sichere Zustellung der Waren

Die Serialisierung von Produkten hat viele Vorteile. Der vielleicht größte Vorteil besteht darin, dass die Beteiligten in der Lieferkette die Produkte sowohl auf Produkt- als auch auf Einheitsebene verfolgen können. Früher verfolgten die Lieferanten die Produkte auf der Ebene der Gattungen. In vielen Branchen, insbesondere in der Pharmabranche, ermöglicht die Verfolgung auf Packungsebene den Unternehmen jedoch die Überwachung jeder einzelnen Sendung. Außerdem ist es so einfacher, Probleme mit der Produktqualität zu erkennen und fehlende Packungen zu größeren Chargen hinzuzugeben. 

Arzneimittelfälschungen und Serialisierung

Die Serialisierung verbessert auch die Fähigkeit der Lieferanten, Fälschungen zu erkennen. Böswillige Akteure in der Lieferkette könnten versuchen, bestimmte Waren gegen minderwertige Produkte zu tauschen, und zwar überall zwischen der Produktionsphase und der Auslieferung an den Endverbraucher. Durch das Hinzufügen einer zusätzlichen Sicherheitsebene ermöglicht die Serialisierung den Akteuren in der Lieferkette, jede einzelne Packung nachzuweisen. Die Rückverfolgbarkeit ist ein wirksames Mittel, um Arzneimittelfälschungen zu verhindern.

Einhaltung der Vorschriften

Und schließlich ist die Serialisierung von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung von Vorschriften durch Pharmaunternehmen. In vielen Ländern wird die Lieferkette von Arzneimitteln immer strenger überwacht, um die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheit der Patienten zu verbessern. Durch die Einführung von Serialisierung und Rückverfolgbarkeit wird es für die Unternehmen wesentlich einfacher, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten. 

Was sagen die Gesetze in der EU und in den USA zur Serialisierung?

In den USA sind die Anforderungen an die Serialisierung von Produkten im DSCSA unter Title II des Public Law 113-54 festgelegt. Zu den wichtigsten Bestimmungen gehören Regeln für Produktkennzeichnungen (einschließlich eines Codes, der eine eindeutige ID für jedes Produkt, eine Chargennummer und das Verfallsdatum enthält) und die Produktverfolgung, die es den Unternehmen ermöglicht, elektronisch zu sehen, wo sich ihre Sendungen in der Lieferkette zu einem bestimmten Zeitpunkt befinden. 

In der EU ist die Aggregation in der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (FMD) nicht vorgeschrieben. Allerdings müssen alle Arzneimittel mit einer eindeutigen Kennung versehen werden, wenn sie die Region passieren. Alle Arzneimittelhersteller müssen die Informationen in das Europäische Arzneimittelregulierungssystem hochladen und die Packungen auf ihrem Weg durch die verschiedenen Stufen der Vertriebskette verfolgen. Technisch gesehen können die Unternehmen dies auch ohne Aggregation erreichen, aber das wird nicht empfohlen. 

Wie kann man Produkte serialisieren?

Serialisierte Produkte erfordern die Verknüpfung von Informationen auf Packungsebene und auf aggregierter Ebene mit der digitalen Rückverfolgungssoftware des Unternehmens. Dies erfordert in der Regel die Einrichtung eines „Eltern-Kind“-Systems, wobei die übergeordnete Ebene die Verpackung und Etikettierung auf Aggregatsebene und die untergeordnete Ebene die Informationen auf Einzelpackungsebene ist. 

Mit einem IT-verbundenen System können Marken den Standort von Paketen zu jedem Zeitpunkt überwachen. Eine solche Software bietet Möglichkeiten zur Verwaltung der Serialisierung.

Serialisierte Produkte erfordern die Entwicklung eines Systems, das es Apothekenmarken ermöglicht, Sendungen auf verschiedenen Aggregationsebenen zu verfolgen.

Die Serialisierung auf Palettenebene ermöglicht die Verfolgung und Rückverfolgung auf der Ebene des Logistikzentrums oder Großhändlers. Codes auf der Außenseite der Paletten ermöglichen es diesen Unternehmen, große Warensendungen schnell an den gewünschten Ort zu bringen. 

Die Serialisierung zur Verfolgung und Rückverfolgung kann es auch erforderlich machen, Informationen auf der Ebene von Mehrfachpackungen bereitzustellen. Diese Aggregationsebene ist für Vorgänge auf der Ebene des Distributionszentrums hilfreich (insbesondere in Situationen, in denen die Endverbraucher keine ganzen Paletten benötigen). 

Die Serialisierung auf der Ebene der einzelnen Verpackungen ermöglicht es Krankenhäusern und Kliniken, einzelne Sendungen zu verfolgen. Und schließlich ermöglicht die Rückverfolgung auf der Ebene der Fläschchen die Verfolgung des Verbleibs einzelner Medikamentendosen (was auf der Ebene der Patienten hilfreich ist). 

Wie können die Lösungen von Authena die Serialisierung in Ihrem Unternehmen unterstützen?

Durch sein End-to-End-Technologie-Framework ist Authena in der Lage, Serialisierungs- und Aggregationsdienste für Ihr Pharmageschäft anzubieten. Dank des Einsatzes von NFC-Technologien ist es möglich, Produkte zu serialisieren, zu verfolgen und bis zur kleinsten Verkaufseinheit zurückzuverfolgen, wobei jedes Produkt mit einem digitalen Blockchain-Pass versehen wird, der Herkunft, Integrität und Authentizität bescheinigt. Darüber hinaus kann die Authena-Technologie durch die Entwicklung revolutionärer drahtloser IoT-Geräte sogar den Standort und die Umgebungsbedingungen einzelner Arzneimittel in Echtzeit überwachen.