Serializzazione e tracciabilità – Sicurezza delle forniture farmaceutiche

Le aziende farmaceutiche devono tenere traccia dei prodotti e delle loro confezioni mentre si muovono lungo la catena di fornitura. Le aziende devono tracciare le confezioni a livello individuale e di pallet, in modo da poter garantire che i clienti ricevano i prodotti corretti nella giusta quantità. A tal fine, le catene di fornitura farmaceutiche attuano una serie di misure di sicurezza, che descriviamo di seguito.

Cosa sono la serializzazione e l’aggregazione?

La serializzazione è una tecnica utilizzata dai fornitori per identificare i prodotti a vari livelli di confezione. Il processo prevede l’attribuzione di un identificativo univoco
a ciascun pacco al livello richiesto dall’individuo, dall’azienda o dall’organizzazione che lo riceve (ad esempio un grossista, un ospedale o un paziente).

Raramente i prodotti vengono spediti solo con la serializzazione a livello di confezione. L’aggregazione è il processo di aggiunta di codici di livello superiore all’esterno delle confezioni e dei pallet che identificano i prodotti a livello di utente finale all’interno. In alcuni casi, possono esserci più aggregazioni, a seconda della fase di distribuzione. L’aggregazione consente alle aziende della catena di approvvigionamento di conoscere più facilmente il contenuto di una spedizione senza dover contabilizzare singolarmente ogni confezione.

Cosa si intende per sistema di tracciabilità e rintracciabilità?

I sistemi di tracciabilità e rintracciabilità sono strumenti utilizzati dalle catene di fornitura per determinare la posizione delle merci nel passaggio dalla produzione all’utente finale. Essi comportano l’assegnazione di un codice specifico a ciascun articolo e la successiva tracciatura elettronica del prodotto durante il suo spostamento. Diversi tipi di aziende utilizzano un sistema di tracciabilità e rintracciabilità, tra cui quelle coinvolte nella produzione, nella logistica, nella vendita al dettaglio e nel marketing. Sempre più spesso le aziende combinano le etichette NFC con la tecnologia blockchain per garantire sistemi di tracciabilità più solidi.

Che cos’è la serializzazione nel settore farmaceutico?

Nel settore farmaceutico globale, la serializzazione è il processo di attribuzione di un’identificazione univoca a ciascuna confezione di prodotti farmaceutici che raggiunge l’utente finale. È importante notare che la serializzazione globale non si limita a tracciare il tipo di merce spedita, ma anche la singola entità. Così, ad esempio, quando si spedisce una partita di vaccini, ogni scatola di farmaci avrà un codice prodotto identificativo diverso per differenziarsi da ogni altra scatola. Grazie alla tecnologia Authena, è possibile tracciare e rintracciare una confezione dalla produzione fino a quando il prodotto viene aperto dal consumatore. Le soluzioni consentono la tracciabilità dei farmaci in più fasi della consegna.

Che cos’è il track&trace nell’industria farmaceutica?

Il track&trace è un sistema che si applica a tutti i settori, non solo a quello farmaceutico. L’idea è quella di monitorare il viaggio dei prodotti dalla loro origine (di solito lo stabilimento di un produttore) alla loro destinazione (di solito una clinica, un rivenditore o i clienti dell’industria farmaceutica).

Affinché la tracciabilità elettronica funzioni, le aziende della catena di fornitura devono caricare i dati in un sistema centrale condiviso da tutti. Le aziende devono fornire i dati relativi al distributore, alla produzione, all’ubicazione e all’unità.

Poiché le leggi in materia di tracciabilità e rintracciabilità variano da regione a regione, la maggior parte delle aziende che effettuano spedizioni internazionali fornisce il maggior numero di informazioni possibile per evitare ostacoli normativi. Ulteriori requisiti, oltre a quelli di base, potrebbero essere il formato del numero di serie, il modo in cui le aziende della catena di fornitura aggregano le spedizioni e le linee guida per l’imballaggio primario e secondario.

La tracciabilità è diversa dalla serializzazione. Nella serializzazione, i prodotti ricevono un numero di serie unico assegnato a ciascuna entità sigillata. Nel track&trace elettronico, le aziende farmaceutiche utilizzano i dati delle confezioni per monitorare la posizione delle spedizioni mentre si muovono attraverso la catena di fornitura.

Perché serializzare i prodotti?

Consegna sicura delle merci

La serializzazione dei prodotti presenta numerosi vantaggi. Forse il maggiore è la possibilità per gli operatori della catena di approvvigionamento di tracciare i prodotti sia a livello di prodotto che di unità. In precedenza, i fornitori tracciavano e rintracciavano i prodotti a livello generico. Tuttavia, in molti settori, in particolare quello farmaceutico, la tracciabilità a livello di confezione consente alle aziende di monitorare ogni singola spedizione. Inoltre, rende più facile segnalare eventuali problemi di qualità del prodotto e restituire le confezioni mancanti ai lotti più grandi.

Farmaci contraffatti e serializzazione

La serializzazione migliora anche la capacità dei fornitori di individuare le contraffazioni. I soggetti malintenzionati della catena di fornitura potrebbero tentare di scambiare determinate merci con prodotti inferiori in qualsiasi punto tra la fase di produzione e la consegna all’utente finale. Aggiungendo un ulteriore livello di sicurezza, la serializzazione consente agli agenti della catena di fornitura di rendere conto di ogni singola scatola. La tracciabilità è un modo efficace per eliminare i farmaci contraffatti.

Rispetto delle normative

Infine, la serializzazione è fondamentale per consentire alle aziende farmaceutiche di rispettare le normative. Molti Paesi stanno aumentando la severità con cui sorvegliano la catena di approvvigionamento delle farmacie, nel tentativo di migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei pazienti. La serializzazione e il track&trace, quindi, facilitano notevolmente il rispetto delle leggi da parte delle aziende.

Cosa dice la legge nell’UE e negli USA sulla serializzazione?

Negli Stati Uniti, i requisiti per la serializzazione dei prodotti sono indicati nel DSCSA al Titolo II della Public Law 113-54. Le principali disposizioni riguardano le regole per l’identificazione dei prodotti (compreso un codice che contiene un ID univoco per ogni prodotto, il numero di lotto e la scadenza) e la tracciabilità dei prodotti, che consente alle aziende di vedere elettronicamente dove si trovano le loro spedizioni nella catena di approvvigionamento in qualsiasi momento.

Nell’UE, l’aggregazione non è un requisito della direttiva sui medicinali falsificati (FMD). Tuttavia, tutti i prodotti farmaceutici devono avere un identificatore univoco quando transitano nella regione. Tutti i produttori farmaceutici devono caricare le informazioni nel Sistema Europeo di Verifica dei Medicinali e seguire le confezioni durante le varie fasi della catena di distribuzione. Tecnicamente, le aziende possono ottenere questo risultato senza aggregazione, ma non è consigliabile.

Come serializzare i prodotti?

I prodotti serializzati richiedono il collegamento delle informazioni a livello di confezione e di aggregazione al software di tracciabilità digitale dell’azienda. Di solito, ciò richiede la creazione di un sistema “genitore e figlio”, in cui il genitore è l’imballaggio e l’etichettatura a livello di aggregazione, mentre il livello figlio è costituito dalle informazioni a livello di singola confezione.

Un sistema collegato all’IT consente ai marchi di monitorare la posizione dei pacchi in qualsiasi momento. Un software di questo tipo offre funzionalità di gestione della serializzazione.

I prodotti serializzati richiedono lo sviluppo di un sistema che consenta ai marchi farmaceutici di tracciare le spedizioni a vari livelli di aggregazione.

La serializzazione a livello di pallet consente operazioni di tracciabilità e rintracciabilità a livello di centro logistico o grossista. I codici riportati all’esterno dei pallet consentono a questi operatori di spostare rapidamente grandi carichi di merce verso la posizione desiderata.

La serializzazione per la tracciabilità può anche richiedere l’inserimento di informazioni a livello di multi-pack. Questo livello di aggregazione è utile per le operazioni a livello di centro di distribuzione (in particolare nelle situazioni in cui gli utenti finali non richiedono pallet interi).

La serializzazione a livello di singola confezione consente agli ospedali e alle cliniche di tracciare le singole spedizioni. Infine, la tracciabilità a livello di fiala consente di seguire la posizione delle singole dosi di farmaci (utile a livello di paziente).

In che modo le soluzioni di Authena possono supportare la serializzazione nella vostra azienda?

Attraverso il suo framework tecnologico end-to-end, Authena è in grado di fornire servizi di serializzazione e aggregazione per il vostro business farmaceutico. Grazie all’utilizzo di tecnologie NFC è in grado di serializzare, tracciare e rintracciare i prodotti fino alla minima unità di vendita, fornendo a ciascuno di essi un passaporto digitale blockchain che ne certifica origine, integrità e autenticità. Inoltre, grazie allo sviluppo di rivoluzionari dispositivi wireless IoT, la tecnologia Authena è in grado di monitorare in tempo reale la posizione e le condizioni ambientali dei singoli farmaci.